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余祥霖：兩岸生物技術產業發展現況及市場前景 |
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演講人：台灣生物技術中心主任秘書 余祥霖 主題：兩岸生物技術產業發展現況及市場前景
大
綱 生技產業的範疇 國際發展現況與趨勢 台灣發展現況與趨勢 台灣在大陸的投資情形 生技產業的範疇 眾說紛紜的生技產業 台灣廣義的生物技術產業 生物技術產業的定義 生物技術係指利用生物程式、生物細胞或其代謝物質來製造產品及提升生活素質之技術 利用生物系統、活生物體或者其衍生物為特定用途而生產或改變產品或過程的任何技術應用 為運用生命科學方法（如：基因體學、蛋白質體學、基因重組、細胞融合、細胞培養、發酵工程、酵素轉化…等）為基礎，進行研發或製造產品或提升產品品質，以改善人類生活素質之科學技術 新興生物技術的定義 It is based on modern techniques of molecular and cellular biology
and may be utilized to yield applicable products by means of an organism or a
biological process. 重大生物學技術相繼問世：
基因轉殖、重組DNA、細胞融合、單株抗體、DNA定序、聚合媒連鎖反應(PCR)等。 新興的生物技術產業 1976 全球第一家生物技術公司Genentech于美國成立。 1980
Genentech在NASDAQ掛牌，上市第一天20分鐘交易，
股價就由美金35元攀升到89元！ 1981 美國創立第一個聯邦政府贊助發展生物技術行動方案
North Carolina Biotech Center。之後在全美35個州設
立了生技中心，並在全美各地共成立了90個育成中心。 1982
Genentech的基因改造人體胰島素「Humulin」新藥通過
美國食品與藥物管理局上市審核。 1983 美國孤兒藥法案幫助加強藥物研發，據估計在美國約有
200,000病人因此受益。 1986 Chiron第一個用基因工程生產的B型肝炎疫苗通過審核。
制藥公司買生技公司第一個案例：Eli Lilly用美金
5億元買下Hybritech。 新興的生物技術產業(續) 1990 美國通過基因重組蛋白（rennin）作為乳酪添加劑。 1992 聯合國發起簽署「生物多樣性公約」，該公約是一塊里程
碑，第一次承認保護生物多樣性是「人類的共同任務」。 1994 全球第一個基因改良作物Flavr Savr蕃茄在美國上市。 1995 美國人類基因組研究所繪出了流感嗜血桿菌的基因圖譜。 1996 英國愛丁堡羅斯林研究中心先成功地由羊胚胎複製出羔羊
，再由母羊乳腺細胞複製出一隻桃莉羊。 2000 含有一般白米沒有的β胡蘿蔔素的基因轉值作物
「黃金米」研發成功。 2001 911事件，全球以美國生物盾牌（Project BioShield） 計畫開啟一連串生物反恐行動。 2003 美國麻省白頭生物醫學研究所從雄性老鼠胚胎上取出
幹細胞，利用幹細胞培育出卵細胞和精細胞。
協助全球管理生物技術潛在風險的「生物安全議定書」
正式生效。 生物技術產業價值鏈 Mechanisms of action for drugs Drug Candidate Profile Criterion 新藥申請程式(NDA) 新藥開發時程、經費與成功率 制藥業的問題產生了機會 國際發展現況與趨勢 全球生技產業市場成長趨勢 2003年全球生技產業現況 2003年生技產業-美國穩居龍頭地位 2003年全球前十大生技公司營業額排名 全球生技產業歷年投資趨勢 受投資人青睞之產品發展領域 全球生技產業並購趨勢 2003年全球生技產業前十大並購案 生技藥品市場分佈 生技藥品產業機會與挑戰 生技藥品研發期在10年左右，比小分子藥物短 能彌補病人的需求，未來成長幅度將大於藥品市場平均成長率 2003年藥品市場成長率為9%，而生技藥品市場則為24% MIS推估2010年兩個上市新藥中就有一個是生技藥品 專利過期的生技學名藥市場龐大 產能短缺可以預見 生技產業之展望 農業生技產業的範圍 基因改良作物的發展歷程 第一代（1995年∼）： 改變作物的農藝特性，如：抗蟲、耐除草劑、抗疾病、提高產量、保鮮，以農民的經濟利益為主。 Monsanto、Syngenta、Dupont、Dow、Exelixis 平臺技術公司：Paradigm 、Exelixis 、Large Scale Biology 第二代（2003年∼）： 增加作物的營養特質，如添加β胡蘿蔔素（黃金米）
、甜甜米，以增進消費者的健康為前提。 Dupont 第三代（2010年∼）： 利用基因轉殖作物生產人類醫藥品，如抗體、疫苗及其他生技藥品等，稱為分子農場（molecular pharming）。 ProdiGene、Epicyte 基因改良作物市場成長 基因轉殖動物的應用 作為疾病研究的動物模型 基因轉殖魚類：觀賞、縮短育成時間、增加體積 異種器官移殖：生產人體器官移殖所需之組織器官 動物工廠：利用基因轉殖動物生產人用醫藥品，如抗體、凝血因子、人類血清白蛋白… 代表性公司：PPL Therapeutics、Genzyme Transgenics、Pharming 工業用生技 世界經濟合作暨發展組織（OECD）－『永續工業－無污染工業生產過程的生物技術』 生物製程效益－簡化產程、降低50% CO2排放量、節省20%電力及25%之用水 麥肯錫顧問公司－2010年化學產品1/5之產值由生物製程生產，價值影響達1,600億美元，遠超于制藥及農業 工業與環保的應用 BASF－生物製程生產Vitamin B2 DSM－生物製程生產去污漬清潔劑 Nexia－以轉殖山羊生產工業用絲蛋白 Genecor及Novozymes－改進cellulase之活性，以生產乙醇及聚合物 Cargill-Dow－以穀物或biomass生產聚交酯 (PLA)，設廠生產玉米纖維，
可製造衣服、食品包材和寢具等 Metabolix－以微生物生產塑膠 台灣發展現況與趨勢 生技概念股－上市 生技概念股－上櫃 生技 /醫藥產業投資趨勢 創投對各產業之投資分佈 投資于生技/醫藥產業之創投 投資銀行 交通銀行 中華開發工業銀行 台灣工業銀行 生技/醫藥公司紛紛成立 台灣的制藥產業 2003年台灣藥商銷售額排名 生技公司現況 生技廠商產業領域與地區分佈 生技廠商營收分佈 生技廠商技術來源 研發中生技藥品及廠商 生技藥品生產能量 新藥研發成果 劑型研發，老藥新用 東洋－Lipo-dox（微脂體劑型）、 thalidomide （老藥新用） 健亞－Gentaxyl CremLess紫杉醇針劑 自行研發 臺醫生技－治療用單株抗體藥物，進入臨床前階段 環球基因－血栓溶解劑HTUPA進入臨床二期 技術引進，研發加值 懷特新藥－血寶PG2、非鎮靜劑抗暈藥、 Guanoplatin抗癌新藥 智擎－胃癌、慢性支氣管炎新藥 中草藥研發成果 藥技中心－抗潰瘍藥物，于2002年通過美國FDA核準IND ，並技轉國內廠商(中華醫藥、信東、怡發) 生醫中心－保肝藥物，技轉天祺生技 生技中心－免疫調節藥物，將向美國FDA提出IND申請，目前已有百善堂公司參與先期合作 業界13件產品申請中藥新藥臨床試驗 農業生技研發成果 抗輪點病毒木瓜完成田間試驗，進入查驗登記階段 甜甜米、番茄、水稻、馬鈴薯進行田間試驗 永豐余生技霍山石斛經過育種、組織培養及藥效分析，將開發為保健食品及眼科用藥 農試所花色基因選殖成功 百泰公司“台灣寶”生物性農藥前進日本市場 研發及生產服務鏈 臨床試驗級生技藥品代工 降低台灣業者投入生技藥品產業之風險，加強引進生技藥品在台灣製造之意願。間接帶動台灣生技藥品之開發，並將台灣納入全球生技量產分工體系。 2004年生技/醫藥產業成果 政策面 “行政院”科技顧問組宣告將推動建置台灣人疾病基因數據庫 上市上櫃 生泰工業（1777）已于4月9日在興櫃掛牌，生展生技（8279）則于4月15日掛牌 安力達生技制藥公司則于5月17日與復華綜合證券簽訂股票上市櫃輔導契約 國際接軌 健亞生技與美國Genelabs合作開發的紅斑狼瘡用藥Prestara，明年可望上市 德國拜耳藥廠與中興大學簽約，取得中興大學研發的豬萎縮鼻炎疫苗全球銷售授權 健喬信元與藥華醫藥簽約，將合作開發美國噴鼻劑市場 財團法人生技中心、工研院與美國史丹福研究中心（SRI）衍生公司Bridge Phar-maceuticals Inc.（BPI）簽約合作，聯手打造與國際接軌的新藥開發平臺 賽德醫藥公司自國外移轉治療B型肝炎的第三代干擾素 產業環境 南科興建的生技專用標準廠房 “行政院”經建會推動發展深層海水政策，依個別企業的特性開發休閒、旅遊、食品、美粧、制藥、養殖等多項產業 生技與醫藥產業動態 策略聯盟 信東生技與美國Cephalon公司合作發展癌症止痛貼片 永信投資Alchemgen並負責E1A基因治療在台灣、中國大陸的臨床試驗 全球第四大CRO公司PAREXEL入股國際精鼎 太景將CART技術授權予日本藤澤研發新藥 懷特新藥公司將抗暈新藥歐洲市場開發及銷售權授予藥華公司 台灣神隆與 Reata 合作聯手進軍研發肝癌新藥 賽德並購美國GeneTrol Biotherapeutics發展人類天然干擾素 樂斯科生技與美國Charles River合作，
培育實驗用動物 生技與醫藥產業動態(續) 行銷合作 晶宇與日本關東化學合作擴大檢驗試劑市場至日本地區 天騵生化科技的中草藥抗骨質疏鬆產品在美國上市，由美國健康食品公司代理銷售 中樟生技取得大陸多力泰格精細化工公司之羥基苯甘胺酸的國際市場代理 信東先後與美國三大通路商簽訂人工淚液銷售合約 兩岸制藥業的合作情形 Thank You ! |
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